GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ – gute Herstellungspraxis. Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben. Zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, ist es wichtig, dass bei deren Herstellung Maßnahmen getroffen werden, die sicherstellen, dass die Arzneimittel konsistent in der vorgeschriebenen Qualität hergestellt werden. Als Schwerpunkte von GMP sind unter anderem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen zu nennen.
Wir gleichen unsere Lösungen mit Ihren Anforderungen ab und ermöglichen Ihnen so, von Anfang an ein strukturiertes Qualifikations- und Validierungskonzept zu verfolgen. Dadurch erhalten Sie Produkte, Systeme und Lösungen, die den regulatorischen Anforderungen und den GMP-Empfehlungen entsprechen. Das Bundesministerium für Gesundheit stellt auf seiner Internetseite die deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens zur Verfügung.
Profitieren Sie von unserem Fachwissen, um Ihnen den Weg zu einer besseren GMP-Konformität zu erleichtern.
WIR LEISTEN FOLGENDE BEITRÄGE:
- Minimierung des Aufwands für die Erreichung sowie Erhaltung der Prozess-Konformität
- Frühzeitige Erkennung und Behebung potenzieller Risiken (siehe Qualitätsrisikomanagement)
- Einführung von Änderungs- und Konfigurationsmanagement
- Planung von Ressourcen, Kosten und Budget
